Г004-00110-00/02930721 | РЗН 2021/13956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930721 | РЗН 2021/13956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 29.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP"
в составе: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает: Часть 1: - LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка; - LAMP-буфер-R - 1 пробирка; - Bst полимераза - 1 пробирка; - Ревертаза LAMP - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка. Часть 2: - ОКО - 2 пробирки; - ВКО IC-L1 - 1 пробирка; - ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
в составе: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает: Часть 1: - LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка; - LAMP-буфер-R - 1 пробирка; - Bst полимераза - 1 пробирка; - Ревертаза LAMP - 1 пробирка; - К- - 1 пробирка. Часть 2: - ОКО - 2 пробирки; - ВКО IC-L1 - 1 пробирка; - ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13956
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2025
Период действия
с 29.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13956
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы