Г004-00110-00/02926080 | РЗН 2021/13944
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926080 | РЗН 2021/13944
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13944
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный для среза биологических тканей: микротом-автомат модели KD-3398, KD-3368АМ, микротом-полуавтомат KD-3390, KD-3358 с принадлежностями
I. Модель KD-3398, в составе: 1. Микротом KD-3398 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный K D -19r- 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный K D -18r- 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Ножная педаль - 1 шт. (при необходимости). 14. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель питания - 1 шт. 18. Предохранитель - 1 шт. 19. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 20. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель KD-3368AM, в составе: 1. Микротом KD-3368AM - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Модель KD-3390, в составе: 1. Микротом KD-3390 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома ICD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель KD-3358, в составе: 1. Микротом KD-3358 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол от пыли - 1 шт. 2. Сервисный набор, в составе: - ключ под внутренний шестигранник 6 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 4 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 2,5 мм - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.; - кисточка с магнитом - 1 шт.
I. Модель KD-3398, в составе: 1. Микротом KD-3398 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный K D -19r- 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный K D -18r- 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Ножная педаль - 1 шт. (при необходимости). 14. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель питания - 1 шт. 18. Предохранитель - 1 шт. 19. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 20. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель KD-3368AM, в составе: 1. Микротом KD-3368AM - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Модель KD-3390, в составе: 1. Микротом KD-3390 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома ICD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель KD-3358, в составе: 1. Микротом KD-3358 - 1 шт. 2. Маховичок - 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 - 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 - 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A - 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B - 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 - 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 - 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Предохранитель - 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. - не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол от пыли - 1 шт. 2. Сервисный набор, в составе: - ключ под внутренний шестигранник 6 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 4 мм - 1 шт.; - ключ под внутренний шестигранник 2,5 мм - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - флакон (50 мл) с маслом - 1 шт.; - кисточка с магнитом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮНИТЕСС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China