Г004-00110-00/02938819 | РЗН 2021/13941
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938819 | РЗН 2021/13941
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13941
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка RegenKit-BCT для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость
в вариантах исполнения: I. Пробирка RegenKit-BCT-T (RK-BCT-T) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость, в составе: 1. Пробирка вакуумная с разделительным гелем и раствором цитрата натрия 4% - 1 шт. 2. Инструкция по применению. II. Пробирка RegenKit-BCT-3 (RK-BCT-3) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость, в составе: 1. Пробирка вакуумная с разделительным гелем и раствором цитрата натрия 4% - 3 шт. 2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Пробирка RegenKit-BCT-T (RK-BCT-T) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость, в составе: 1. Пробирка вакуумная с разделительным гелем и раствором цитрата натрия 4% - 1 шт. 2. Инструкция по применению. II. Пробирка RegenKit-BCT-3 (RK-BCT-3) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость, в составе: 1. Пробирка вакуумная с разделительным гелем и раствором цитрата натрия 4% - 3 шт. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Корпорация эстетической медицины"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕГЕН ЛАБ СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130620
Адрес
REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Наименование
Пробирка RegenKit-BCT для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13941
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
130620
Наименование
Пробирка RegenKit-BCT для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения и инстилляции в конъюнктивальную полость
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13941
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
130620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы