Г004-00110-00/02926796 | РЗН 2021/13935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926796 | РЗН 2021/13935
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926796
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Heliforce для диагностики Helicobacter pylori (Уреазный дыхательный тест 13С). Heliforce Urea [13С] Breath Test Kit
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Реагент (порошкообразная мочевина, меченная стабильным изотопом 13С) - 50 мг - 1шт. 2. Пакеты с завинчивающейся крышкой - 2 шт. 3. Самоклеющиеся этикетки для пакетов - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Сертификат на набор. II. Комплектация 2, в составе: 1. Реагент (порошкообразная мочевина, меченная стабильным изотопом 13С) - 75 мг - 1 шт. 2. Пакеты с завинчивающейся крышкой - 2 шт. 3. Самоклеющиеся этикетки для пакетов - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Сертификат на набор.
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Реагент (порошкообразная мочевина, меченная стабильным изотопом 13С) - 50 мг - 1шт. 2. Пакеты с завинчивающейся крышкой - 2 шт. 3. Самоклеющиеся этикетки для пакетов - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Сертификат на набор. II. Комплектация 2, в составе: 1. Реагент (порошкообразная мочевина, меченная стабильным изотопом 13С) - 75 мг - 1 шт. 2. Пакеты с завинчивающейся крышкой - 2 шт. 3. Самоклеющиеся этикетки для пакетов - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Сертификат на набор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМА-Мир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, литер В
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, литер В
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Ричен-форс Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd., Room 408, Fukang Road No. 18, Zhongguancun Sci-Tech Center Changping Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd., Room 408, Fukang Road No. 18, Zhongguancun Sci-Tech Center Changping Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. of China
ОКП
938500
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141350
Адрес
Beijing Richen-force Science & Technology Co., Ltd., Room 408, Fukang Road No. 18, Zhongguancun Sci-Tech Center Changping Park, Changping District, 102200 Beijing, P.R. of China; Beijing Boran pharmaceutical Co., Ltd., Liucun Sci-Tech-Industry Area, Changping District, 102204 Beijing, P.R. of China