Г004-00110-00/02926697 | РЗН 2021/13930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926697 | РЗН 2021/13930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2021 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT "Фруктозамин (Fructosamine)"
в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 3 х 13 мл. 2. Реагент 2 (R2) - 3 х 4 мл. 3. Калибратор (СAL) - 3 х 1 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагент 1 (R1) - 3 х 13 мл. 2. Реагент 2 (R2) - 3 х 4 мл. 3. Калибратор (СAL) - 3 х 1 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288810
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фруктозамина кинетическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Фруктозамин (Fructosamine)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13930
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
288810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы