Г004-00110-00/02927330 | РЗН 2021/13928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927330 | РЗН 2021/13928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок высокочувствительный Калибраторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Кit)"
в составе:
- калибратор CRPHS (Alinity с CRP CAL CRPHS) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP05 (Alinity с CRP CAL CRP05) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRPl0 (Alinity с CRP CAL CRPl0)- 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP20 (Alinity с CRP CAL CRP20) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP80 (Alinity с CRP CAL CRP80) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP160 (Alinity с CRP CAL CRP160) - 1 флакон х 2,0 мл;
- инструкция по применению.
в составе:
- калибратор CRPHS (Alinity с CRP CAL CRPHS) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP05 (Alinity с CRP CAL CRP05) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRPl0 (Alinity с CRP CAL CRPl0)- 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP20 (Alinity с CRP CAL CRP20) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP80 (Alinity с CRP CAL CRP80) - 1 флакон х 2,0 мл;
- калибратор CRP160 (Alinity с CRP CAL CRP160) - 1 флакон х 2,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, ltaly
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, ltaly
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки теста Alinity c CRP Vario (высокочувствительный диапазон [CRP16]), на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок высокочувствительный Калибраторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13928
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы