Г004-00110-00/02942291 | РЗН 2021/13925

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942291 | РЗН 2021/13925
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG RBD-ИМБИАН-ИФА» по ТУ-21.20.23-067-41390295-2021, Серия № 21011, Серия № 21012
Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл); - БР - буферный раствор - 2 фл. (20,0 мл); - КГ(х20) - концентрат конъюгата - 1 фл. (0,7 мл); - PC - раствор субстрата - 1 фл. (1,3 мл); - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл); - БР - буферный раствор - 1 фл. (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Документы