РЗН 2021/13920
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2021 по 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Возвратный электрод "Valleylab" Polyhesive, с системой REM
варианты исполнения: 1. Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых с системой REM, в составе: 1.1. Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых с системой REM. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Кабель возвратного REM-электрода пациента, многоразового использования (при необходимости). 1.4. Зажим кабеля, Егbе, многоразового использования (при необходимости). 1.5. Шнур (при необходимости). 2. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м), в составе: 2.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м). 2.2. Инструкция по применению. 3. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м), в составе: 3.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м). 3.2. Инструкция по применению. 4. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м), в составе: 4.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м). 4.2. Инструкция по применению. 5. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м), в составе: 5.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м). 5.2. Инструкция по применению. 6. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с системой REM 9ꞌ (2,7 м), в составе: 6.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с системой REM 9ꞌ (2,7 м). 6.2. Инструкция по применению
варианты исполнения: 1. Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых с системой REM, в составе: 1.1. Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых с системой REM. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Кабель возвратного REM-электрода пациента, многоразового использования (при необходимости). 1.4. Зажим кабеля, Егbе, многоразового использования (при необходимости). 1.5. Шнур (при необходимости). 2. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м), в составе: 2.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м). 2.2. Инструкция по применению. 3. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м), в составе: 3.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м). 3.2. Инструкция по применению. 4. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м), в составе: 4.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м). 4.2. Инструкция по применению. 5. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м), в составе: 5.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м). 5.2. Инструкция по применению. 6. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с системой REM 9ꞌ (2,7 м), в составе: 6.1. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с системой REM 9ꞌ (2,7 м). 6.2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292610
Адрес
Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA; New Deantronics Taiwan Ltd., 12F, No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheing Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan, R.O.C; Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico
Наименование
Возвратный электрод "Valleylab" Polyhesive, с системой REM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13920
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292610
Наименование
Возвратный электрод "Valleylab" Polyhesive, с системой REM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13920
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2024
Период действия
с 21.02.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292610
Наименование
Возвратный электрод "Valleylab" Polyhesive, с системой REM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13920
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы