Г004-00110-00/02926245 | РЗН 2021/13913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926245 | РЗН 2021/13913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА211, в составе: - калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе: - калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА211, в составе: - калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе: - калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1шт.; - калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов предназначен для калибровки количественных тестов для определения раково–эмбрионального антигена (CEA) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189470
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13913
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189470
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13913
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189470
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13913
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы