Г004-00110-00/02941750 | РЗН 2021/13911
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941750 | РЗН 2021/13911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13911
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941750
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems)
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s Myoglobin во флаконе, 1 мл (3 шт.). 2. Этикетка со штрих-кодами (2 шт.). 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s Myoglobin во флаконе, 1 мл (3 шт.). 2. Этикетка со штрих-кодами (2 шт.). 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
C.f.a.s. (Калибратор для автоматических систем) Myoglobin предназначен для калибровки количественных методов Roche на анализаторах для клинической химии Roche в соотвествии с паспортами присвоенных значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13911
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941750
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2024
Период действия
с 16.12.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214480
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13911
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 16.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы