Г004-00110-00/03560204 | РЗН 2021/13908

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03560204 | РЗН 2021/13908
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03560204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
в вариантах исполнения:
1. Кетгут простой - материал шовный хирургический рассасывающийся натуральный, изготовленный из очищенной соединительной ткани подслизистого слоя тонкого кишечника овец или серозного слоя тонкого кишечника крупного рогатого скота, цвет варьируется от молочного до светло-коричневого, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (9-0), 0,5 (8-0), 0,7 (7-0), 1 (6-0), 1,5 (5-0), 2 (4-0), 2,5 (-), 3 (3-0), 3,5 (2-0), 4 (0), 5(1), 6 (2), 7(3): 1.1. Длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8), окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на картонном / бумажном / пластиковом носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора. 1.2. Длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном / пластиковом носителе; на шпульке с держателем и без держателя; в пластиковой кассете; с раствором и без раствора. 2. Кетгут хромированный - материал шовный хирургический рассасывающийся натуральный, изготовленный из очищенной соединительной ткани подслизистого слоя тонкого кишечника овец или серозного слоя тонкого кишечника крупного рогатого скота, обработанный солями хрома, цвет варьируется от светло-коричневого до темно-коричневого, метрических размеров (условных номеров): 0,4 (9-0), 0,5 (8-0), 0,7 (7-0), 1 (6-0), 1,5 (5-0), 2 (4-0), 2,5 (-), 3 (3-0), 3,5 (2-0), 4 (0), 5 (1), 6 (2), 7 (3): 2.1. Длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8), окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на картонном / бумажном / пластиковом носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора. 2.2. Длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; конструкции нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном / пластиковом носителе; на шпульке с держателем и без держателя; в пластиковой кассете; с раствором и без раствора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Футберг»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кетгут простой с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. Кетгут простой без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. Кетгут хромированный с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. Кетгут хромированный без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
300850
300860
Адрес
ООО «Футберг», 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13908
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03560204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
300850; 300860
Наименование
Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13908
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
300850; 300860
Наименование
Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13908
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
300850; 300860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы