Г004-00110-00/02925924 | РЗН 2021/13902
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925924 | РЗН 2021/13902
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13902
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA ROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного обнаружения белка ROS1 в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
разработано для лабораторного использования иммуногистохимическим методом в процессе качественного обнаружения белка ROS1 в фиксированной формалином и залитой парафином ткани, окрашенной на приборах VENTANA BenchMark IHC/ISH.
Интерпретацию результатов, полученных с помощью данного продукта, должен выполнять квалифицированный патоморфолог с учетом результатов гистологического исследования, соответствующих клинических данных и надлежащих контролей.
Данные антитела предназначены для профессиональной диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365190
Адрес
"Вентана Медикал Системс, Инк.", 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA ROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного обнаружения белка ROS1 в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13902
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
365190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы