РЗН 2021/13892
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2021 по 30.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13892
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейромышечный стимулятор для лечения ожирения BTL EMSCULPT с принадлежностями
в составе: 1. Нейромышечный стимулятор для лечения ожирения BTL EMSCULPT - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Аппликатор EMSCULPT - 2 шт. 4. Комплект ремней для фиксации аппликатора EMSCULPT - 1 шт., в составе: - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 950 мм, ширина 90 мм; - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 1150 мм, ширина 90 мм; - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 1350 мм, ширина 90 мм. 5. Аппликатор малый EMSCULPT - 2 шт. (при необходимости). 6. Комплект ремней для фиксации аппликатора малого EMSCULPT (ремень для фиксации аппликатора малого EMSCULPT длина 490 мм, ширина 50 мм.) - 1 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Сервисная карта - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол защитный для экрана - 1 шт. 2. Предохранитель - 1 шт.
в составе: 1. Нейромышечный стимулятор для лечения ожирения BTL EMSCULPT - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Аппликатор EMSCULPT - 2 шт. 4. Комплект ремней для фиксации аппликатора EMSCULPT - 1 шт., в составе: - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 950 мм, ширина 90 мм; - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 1150 мм, ширина 90 мм; - ремень для фиксации аппликатора EMSCULPT длина 1350 мм, ширина 90 мм. 5. Аппликатор малый EMSCULPT - 2 шт. (при необходимости). 6. Комплект ремней для фиксации аппликатора малого EMSCULPT (ремень для фиксации аппликатора малого EMSCULPT длина 490 мм, ширина 50 мм.) - 1 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Сервисная карта - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол защитный для экрана - 1 шт. 2. Предохранитель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320890
Адрес
BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Наименование
Нейромышечный стимулятор для лечения ожирения BTL EMSCULPT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13892
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
320890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы