Г004-00110-00/02942048 | РЗН 2021/13888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942048 | РЗН 2021/13888
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942048
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Экспресс-тест на антитела IgG/IgM SARS-COV-2-ИХА SORBUS», серии: 4231220, 1230121
, в составе: 1. Комплект 1, в составе: - тест-картридж - 20 шт.; - буфер для образца - 1 флакон (4 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; 2. Комплект 2, в составе: - тест-картридж - 1 шт.; - буфер для образца - 1 флакон (0,5 мл); - салфетка прединъекционная - 1 шт.; - ланцет (скарификатор) - 1 шт.; - пипетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Комплект 1, в составе: - тест-картридж - 20 шт.; - буфер для образца - 1 флакон (4 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; 2. Комплект 2, в составе: - тест-картридж - 1 шт.; - буфер для образца - 1 флакон (0,5 мл); - салфетка прединъекционная - 1 шт.; - ланцет (скарификатор) - 1 шт.; - пипетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМТЭК фарма"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Ярцевская, д. 34, к. 1, этаж 2, ком. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Ярцевская, д. 34, к. 1, этаж 2, ком. 9
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "ИМТЭК фарма", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2B