Г004-00110-00/02923189 | РЗН 2021/13881
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923189 | РЗН 2021/13881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13881
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа МАК-NV™
1. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NVтм, с иглой проводниковой со стилетом троакаром, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе:
1.1. Игла проводниковая со стилетом троакаром, диаметр: 21 G (0,8 мм), длина: 15 см, 20 см.
1.2. Интродьюсер коаксиальный диаметром 6F (2,0 мм) (при необходимости), в составе:
- дилататор, диаметром 4F (1,33 мм) - 1 шт.;
- канюля металлическая жесткая - 1 шт.;
1.3. Проводник, диаметр: 0,018" (0,46 мм), длина: 60 см (при необходимости).
1.4. Проводник, диаметр: 0,038" (0,97 мм), длина: 80 см, 150 см (при необходимости).
1.5. Инструкция по применению.
2. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NVтм, с иглой проводниковой со стилетом типа Чиба, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе:
2.1. Игла проводниковая со стилетом типа Чиба, диаметр: 21 G (0,8 мм), длина: 15см, 20 см.
2.2. Интродьюсер коаксиальный диаметром 6F (2,0 мм) (при необходимости), в составе:
- дилататор, диаметром 4F (1,33 мм) - 1 шт.;
- канюля металлическая жесткая - 1 шт.
2.3. Проводник, диаметр: 0,018" (0,46 мм), длина: 60 см (при необходимости).
2.4. Проводник, диаметр: 0,038" (0,97 мм), длина: 80 см, 150 см (при необходимости).
2.5. Инструкция по применению.
1. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NVтм, с иглой проводниковой со стилетом троакаром, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе:
1.1. Игла проводниковая со стилетом троакаром, диаметр: 21 G (0,8 мм), длина: 15 см, 20 см.
1.2. Интродьюсер коаксиальный диаметром 6F (2,0 мм) (при необходимости), в составе:
- дилататор, диаметром 4F (1,33 мм) - 1 шт.;
- канюля металлическая жесткая - 1 шт.;
1.3. Проводник, диаметр: 0,018" (0,46 мм), длина: 60 см (при необходимости).
1.4. Проводник, диаметр: 0,038" (0,97 мм), длина: 80 см, 150 см (при необходимости).
1.5. Инструкция по применению.
2. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NVтм, с иглой проводниковой со стилетом типа Чиба, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе:
2.1. Игла проводниковая со стилетом типа Чиба, диаметр: 21 G (0,8 мм), длина: 15см, 20 см.
2.2. Интродьюсер коаксиальный диаметром 6F (2,0 мм) (при необходимости), в составе:
- дилататор, диаметром 4F (1,33 мм) - 1 шт.;
- канюля металлическая жесткая - 1 шт.
2.3. Проводник, диаметр: 0,018" (0,46 мм), длина: 60 см (при необходимости).
2.4. Проводник, диаметр: 0,038" (0,97 мм), длина: 80 см, 150 см (при необходимости).
2.5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа Mak-NV TM предназначен для обеспечения чрескожного введения несосудистого катетера по методу Сельдингера в полость или просвет тела при процедурах интервенционной радиологии, включая дренаж
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339860
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
Наименование
Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа МАК-NV TM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13881
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
339860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы