Г004-00110-00/02942295 | РЗН 2021/13855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942295 | РЗН 2021/13855
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Controls) для иммунодиагностического определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0018
, в составе: 1. Контроль 1 (отрицательный контроль) - 3 флакона, 3,0 мл. 2. Контроль 2 (положительный контроль) - 3 флакона, 3,0 мл. 3. Эксплуатационная документация на медицинское изделие - 1 шт.
, в составе: 1. Контроль 1 (отрицательный контроль) - 3 флакона, 3,0 мл. 2. Контроль 2 (положительный контроль) - 3 флакона, 3,0 мл. 3. Эксплуатационная документация на медицинское изделие - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142080
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA