Г004-00110-00/02923191 | РЗН 2021/13845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923191 | РЗН 2021/13845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2021 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф спектральный оптический когерентный, варианты исполнения: НОСТ-1, HOCT-1F с принадлежностями
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Кабель сетевого питания - 1 шт. 3. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стилус - не более 2 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 5. Крышка для линзы объектива - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Заглушка - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Модель глаза - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для исследования переднего отрезка глаз - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Подголовник резиновый - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 2. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 3. Груша резиновая - не более 5 шт. 4. Бумага для упора под подбородок - не более 10 уп. (100 шт./уп.).
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Кабель сетевого питания - 1 шт. 3. Светодиод - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стилус - не более 2 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 5. Крышка для линзы объектива - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Заглушка - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Модель глаза - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для исследования переднего отрезка глаз - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Подголовник резиновый - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. 2. Предохранитель плавкий - не более 10 шт. 3. Груша резиновая - не более 5 шт. 4. Бумага для упора под подбородок - не более 10 уп. (100 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хувиц Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Huvitz Co., Ltd., 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd., 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Huvitz Co., Ltd., 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Наименование
Томограф спектральный оптический когерентный, варианты исполнения: НОСТ-1, HOCT-1F с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13845
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Томограф спектральный оптический когерентный, варианты исполнения: НОСТ-1, HOCT-1F с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13845
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы