Г004-00110-00/02927367 | РЗН 2021/13833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927367 | РЗН 2021/13833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов высокочувствительного С-реактивного белка для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL))
в составе: 1. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе: 1. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор Atellica CH hsCRP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH High Sensitivity C-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа hsCRP с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор калибраторов высокочувствительного С-реактивного белка для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein Calibrator (Atellica CH hsCRP CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13833
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы