Г004-00110-00/02923974 | РЗН 2021/13832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923974 | РЗН 2021/13832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Миоглобин Калибраторы Стандартные (Alinity с Myoglobin Standard)"
В составе:
- калибратор 1 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 1) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 2 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 2) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 3 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 3) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 4 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 4) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 5 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 5) - 1 х 1,0 мл;
- инструкция по применению.
В составе:
- калибратор 1 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 1) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 2 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 2) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 3 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 3) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 4 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 4) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор 5 (Alinity с Myoglobin Standard Cal 5) - 1 х 1,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A. (Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Миоглобин Калибраторы Стандартные (Alinity c Myoglobin Standard) предназначены для калибровки теста Alinity c Myoglobin турбидиметрическим методом. Данные стандартные калибраторы предназначены для использования с Миоглобин Реагентами (Alinity c Myoglobin Reagent Kit).
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению к соответствующим реагентам перед использованием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
Адрес
Biokit, S.A. (Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Миоглобин Калибраторы Стандартные (Alinity с Myoglobin Standard)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13832
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923974
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы