Г004-00110-00/02926147 | РЗН 2021/13825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926147 | РЗН 2021/13825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro
для качественного определения антител (IgG) и (IgM) к бактерии Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике заражения сифилисом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13825
Дата регистрации МИ
25.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13825
Дата регистрации МИ
25.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2021 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы