Г004-00110-00/02923884 | РЗН 2021/13819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923884 | РЗН 2021/13819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2021 по 08.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286100
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13819
Дата регистрации МИ
25.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы