Г004-00110-00/02941804 | РЗН 2021/13815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941804 | РЗН 2021/13815
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941804
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X
в вариантах исполнения: 1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 1 тест/набор: - тест-карта - 1 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 5 тестов/набор: - тест-карта - 5 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 10 тестов/набор: - тест-карта - 10 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 2 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 25 тестов/набор: - тест-карта - 25 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 2 фл. × 3 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 1 тест/набор: - тест-карта - 1 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 5 тестов/набор: - тест-карта - 5 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 10 тестов/набор: - тест-карта - 10 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 2 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 25 тестов/набор: - тест-карта - 25 шт.; - раствор для обработки образца (буферный раствор) - 2 фл. × 3 мл; - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат о квалификации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноМедикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60В, офис 1004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60В, офис 1004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Документы