Г004-00110-00/02942079 | РЗН 2021/13813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942079 | РЗН 2021/13813
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "NowCheck COVID-19 Ag Test", Lot № 1901D026, Code:GEN
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1 .Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 25 шт. 4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 25 шт. 5. Подставка из картона - 1 шт. 6. Набор пленочных этикеток — 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 1 шт. 4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 1 шт. 5. Этикетка пленочная - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1 .Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 25 шт. 4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 25 шт. 5. Подставка из картона - 1 шт. 6. Набор пленочных этикеток — 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 экз. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 1 шт. 4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 1 шт. 5. Этикетка пленочная - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗЕБРИДЖ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоНоут, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Документы