Г004-00110-00/02923598 | РЗН 2021/13812
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923598 | РЗН 2021/13812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13812
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND сферические, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 7,80 - 10,00 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 12,00 - 15,00 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) -12,00 - +6,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -12,00 до -6,50) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 до +6,00D). 2. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND Торические, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 7,80 - 10,00 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 12,00 - 15,00 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) -8,00 - +4,00 D с шагом 0,50D (в диапазоне от -8,00 до -6,50D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 до +4,00D D); цилиндр -0,75 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°.
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND сферические, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 7,80 - 10,00 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 12,00 - 15,00 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) -12,00 - +6,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -12,00 до -6,50) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 до +6,00D). 2. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND Торические, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 7,80 - 10,00 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 12,00 - 15,00 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) -8,00 - +4,00 D с шагом 0,50D (в диапазоне от -8,00 до -6,50D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 до +4,00D D); цилиндр -0,75 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш КАШИРСКОЕ, Д. 3, СТР. 4, К. 2, ЭТАЖ 3, КОМ. 53
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш КАШИРСКОЕ, Д. 3, СТР. 4, К. 2, ЭТАЖ 3, КОМ. 53
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Clearlab SG Pte. Ltd. (Клиалаб СГ Пте. Лтд.)
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
139 Joo Seng Road, Singapore 368362, Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
139 Joo Seng Road, Singapore 368362, Singapore
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные мягкие дневного ношения clearday BEYOND производятся из материала, содержащего 60% воды и 40% Авефилкона A (Avefilcon А). Полимер содержит соединения УФ-фильтра, служащие для фильтрации ультрафиолетового излучения. Для придания линзам оттенка используется Активный синий № 19. Линзы контактные мягкие из Авефилкона А разработаны для коррекции аметропии (миопии и гиперметропии). Эти контактные
линзы располагаются на поверхности роговицы и прилегающей склере глаза. Линзы сконструированы таким образом, что они соответствуют радиусу закругления роговицы и располагается по центру вершины роговицы, обеспечивая исправляющую
рефракцию для условий функционирования глаза. Каждая линза обладает корректирующей способностью, которая соответствует рефракционной способности глаза, получающего лечение
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
Clearlab SG Pte. Ltd. (Клиалаб СГ Пте. Лтд.), 139 Joo Seng Road, Singapore 368362, Singapore
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения clearday BEYOND
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13812
Дата регистрации МИ
25.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2021 по 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы