Г004-00110-00/02580861 | РЗН 2021/13811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02580861 | РЗН 2021/13811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24
мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine в вариантах
исполнения
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом
натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine в вариантах исполнения:
1.
e.p.t.q. Lidocaine S500 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- игла 25G х 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
2.
e.p.t.q. Lidocaine S300 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0,5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
3.
e.p.t.q. Lidocaine S100 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0,5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- игла 30G х 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine в вариантах
исполнения
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом
натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine в вариантах исполнения:
1.
e.p.t.q. Lidocaine S500 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- игла 25G х 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
2.
e.p.t.q. Lidocaine S300 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0,5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
3.
e.p.t.q. Lidocaine S100 (в объеме 0,5, 1,0, 2,0 мл) в составе:
- шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом ·в объеме 0,5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.;
- игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- игла 30G х 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Жетема Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования в целях наращивания тканей. Рекомендуется
использовать их для формирования контуров и коррекции морщин, складок и других неровностей кожи большой и средней глубины. Имплантаты вводятся в поверхностный, средний и глубокий слои дермы подкожно и супрапериостально.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
"Жетема Ко., Лтд.", Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики e.p.t.q. Lidocaine
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13811
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы