РЗН 2021/13808
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2021 по 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13808
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком HIPRO
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1.5 - 50 шт. (при необходимости). 4. Картридж 3.0 - 50 шт. (при необходимости). 5. Картридж 4.5 - 50 шт. (при необходимости). 6. Картридж 8.0 - 50 шт. (при необходимости). 7. Картридж 13 - 50 шт. (при необходимости). 8. Пластина акриловая 1Т - 100 шт. (при необходимости). 9. Пластина акриловая 2Т - 100 шт. (при необходимости). 10. Пластина акриловая 3Т - 100 шт. (при необходимости). 11. Лист параметров (протокол) - 1 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Ключ - 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1.5 - 50 шт. (при необходимости). 4. Картридж 3.0 - 50 шт. (при необходимости). 5. Картридж 4.5 - 50 шт. (при необходимости). 6. Картридж 8.0 - 50 шт. (при необходимости). 7. Картридж 13 - 50 шт. (при необходимости). 8. Пластина акриловая 1Т - 100 шт. (при необходимости). 9. Пластина акриловая 2Т - 100 шт. (при необходимости). 10. Пластина акриловая 3Т - 100 шт. (при необходимости). 11. Лист параметров (протокол) - 1 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Ключ - 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медитек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105062, Россия, Москва, Подсосенский пер., д. 23, стр. 6, офис 4, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105062, Россия, Москва, Подсосенский пер., д. 23, стр. 6, офис 4, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., 2F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., 2F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком HIPRO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13808
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы