Г004-00110-00/02923918 | РЗН 2021/13799
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923918 | РЗН 2021/13799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13799
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для качественного определения антител к вирусу гепатита C (Anti-HCV Calibrators (Anti-HCV CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
в составе: 1. Калибратор C0, 2,0 мл - 1 флакон. 2. Калибратор C1, 2,0 мл - 1 флакон. 3. Калибровочная карта. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор C0, 2,0 мл - 1 флакон. 2. Калибратор C1, 2,0 мл - 1 флакон. 3. Калибровочная карта. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285740
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для качественного определения антител к вирусу гепатита C (Anti-HCV Calibrators (Anti-HCV CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13799
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы