Г004-00110-00/02923039 | РЗН 2021/13785
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923039 | РЗН 2021/13785
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13785
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923039
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5, с принадлежностями
I. Состав: 1. Звуковой процессор Baha 5. 2. Головной бандаж, варианты исполнения: 2.1. Односторонний головной бандаж. 2.2. Головной бандаж для билатерального подключения. 2.3. Головной бандаж SoundArc, в составе: 2.3.1. Головной бандаж SoundArc, размеры: S (маленький), М (средний), L (большой), XL (очень большой). 2.3.2. Руководство пользователя SoundArc. 3. Мягкая накладка на головной бандаж. 4. Эксплуатационные документы: 4.1. Руководство Пользователя звукового процессора Baha 5. 4.2. Руководство Пользователя Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5. 4.3. Регистрационная карта аппарата. 4.4. Гарантийная карта. 4.5. Карта МРТ. 5. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3 (при необходимости), в составе: 5.1. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3. 5.2. Руководство пользователя Программного обеспечения Baha Fitting Software 5.3. II. Принадлежности: 1. Брелок магнитный для извлечения элементов питания. 2. Элементы питания. 3. Страховочный шнурок и прищепка. 4. Футляр для хранения процессора. 5. Набор по уходу за процессором. 6. Колпачок защитный. 7. Держатель тестовый. 8. Крышка батарейного отсека - не более 10 шт.
I. Состав: 1. Звуковой процессор Baha 5. 2. Головной бандаж, варианты исполнения: 2.1. Односторонний головной бандаж. 2.2. Головной бандаж для билатерального подключения. 2.3. Головной бандаж SoundArc, в составе: 2.3.1. Головной бандаж SoundArc, размеры: S (маленький), М (средний), L (большой), XL (очень большой). 2.3.2. Руководство пользователя SoundArc. 3. Мягкая накладка на головной бандаж. 4. Эксплуатационные документы: 4.1. Руководство Пользователя звукового процессора Baha 5. 4.2. Руководство Пользователя Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5. 4.3. Регистрационная карта аппарата. 4.4. Гарантийная карта. 4.5. Карта МРТ. 5. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3 (при необходимости), в составе: 5.1. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3. 5.2. Руководство пользователя Программного обеспечения Baha Fitting Software 5.3. II. Принадлежности: 1. Брелок магнитный для извлечения элементов питания. 2. Элементы питания. 3. Страховочный шнурок и прищепка. 4. Футляр для хранения процессора. 5. Набор по уходу за процессором. 6. Колпачок защитный. 7. Держатель тестовый. 8. Крышка батарейного отсека - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Евромакс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кохлеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
373570
Адрес
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13785
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
373570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы