Г004-00110-00/02926895 | РЗН 2021/13783
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926895 | РЗН 2021/13783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13783
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems)
В составе: 1. Плазма контрольная низкий уровень (UF Hep Con L), флакон, объем 1 мл - 5 шт. 2. Плазма контрольная высокий уровень (UF Нер Con Н), флакон, объем 1 мл - 5 шт. 3. Этикетки с штрих-кодами - не более 12 шт. 4. Инструкция по применению.
В составе: 1. Плазма контрольная низкий уровень (UF Hep Con L), флакон, объем 1 мл - 5 шт. 2. Плазма контрольная высокий уровень (UF Нер Con Н), флакон, объем 1 мл - 5 шт. 3. Этикетки с штрих-кодами - не более 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Unfractionated Heparin Low and High Controls (Контроли нефракционированного гепарина (НФГ) низкого и высокого уровней) используются для контроля качества хромогенного анализа Anti‑Xa на указанных анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems)
гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13783
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы