РЗН 2021/13781
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2021 по 01.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13781
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019
варианты исполнения: I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе: 1. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 1.25 мм, 1.50 мм, 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм; - длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 33 мм, 38 мм, 40 мм, 41 мм, 45 мм, 49 мм. 2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, в составе: 1. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм; - длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 23 мм, 25 мм, 30 мм. 2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, в составе: 1. Катетеры коронарные баллонные RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 1.25 мм, 1.50 мм, 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм; - длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 33 мм, 38 мм, 40 мм, 41 мм, 45 мм, 49 мм. 2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, в составе: 1. Катетеры коронарные баллонные высокого давления NC RA МА с гидрофильным покрытием, с защитным колпачком - 1 шт.: - диаметры баллона: 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.25 мм, 3.50 мм, 3.75 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм; - длины: 6 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 23 мм, 25 мм, 30 мм. 2. Карточка с указанием диапазона давления - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РК Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
ООО "РК Групп", 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Наименование
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13781
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13781
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2022
Период действия
с 22.04.2022 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Катетеры коронарные баллонные с гидрофильным покрытием по ТУ 32.50.13-002-28604018-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13781
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2021
Период действия
с 01.10.2021 по 22.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы