Г004-00110-00/02923907 | РЗН 2021/13780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923907 | РЗН 2021/13780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения анти-Ха активности нефракционированного (НФГ) и низкомолекулярного (НМГ) гепаринов хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Hep Cal Set/LMWH and UFH Calibrator Set cobas t systems)
в составе:
1. Калибратор Hep Cal Set уровень 1, флакон, объем 1 мл.
2. Калибратор Hep Cal Set уровень 2, флакон, объем 1 мл.
3. Калибратор Нер Cal Set уровень 3, флакон, объем 1 мл.
4. Калибратор Нер Cal Set уровень 4, флакон, объем 1 мл.
5. Калибратор Нер Cal Set уровень 5, флакон, объем 1 мл.
6. Этикетки со штрих-кодами - не более 10 шт.
7. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор Hep Cal Set уровень 1, флакон, объем 1 мл.
2. Калибратор Hep Cal Set уровень 2, флакон, объем 1 мл.
3. Калибратор Нер Cal Set уровень 3, флакон, объем 1 мл.
4. Калибратор Нер Cal Set уровень 4, флакон, объем 1 мл.
5. Калибратор Нер Cal Set уровень 5, флакон, объем 1 мл.
6. Этикетки со штрих-кодами - не более 10 шт.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
LMWH and UFH Calibrator Set (Набор калибраторов НМГ и НФГ) предназначен для калибровки хромогенного исследования с использованием реагента Anti-Xa на указанных анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения анти-Ха активности нефракционированного (НФГ) и низкомолекулярного (НМГ) гепаринов хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Hep Cal Set/LMWH and UFH Calibrator Set cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13780
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы