РЗН 2021/13776
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2021 по 23.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FL
в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл); - полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл); - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл); - К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1шт.; - вкладыш - 1 комплект; - краткое руководство - 1шт.
в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл); - полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл); - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл); - К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1шт.; - вкладыш - 1 комплект; - краткое руководство - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FL по ТУ 21.20.23-276-01897593-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13776
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2023
Период действия
с 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы