Г004-00110-00/02938165 | РЗН 2021/13761
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938165 | РЗН 2021/13761
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938165
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), Lot P202011004, Lot P202011005, Lot P202011006
I. Вариант исполнения №1: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с капельницей и буферным раствором (0.5 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 5 шт. 4. Насадка для пробирок с капельницей - 5 шт. 5. Буфер (2.5 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 6 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 6 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 6 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 6 шт. 5. Буфер (3 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 10 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 10 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 10 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 10 шт. 5. Буфер (5 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения № 5: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 20 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 20 шт. 5. Буфер (15 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению
I. Вариант исполнения №1: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с капельницей и буферным раствором (0.5 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 5 шт. 4. Насадка для пробирок с капельницей - 5 шт. 5. Буфер (2.5 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 6 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 6 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 6 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 6 шт. 5. Буфер (3 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 10 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 10 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 10 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 10 шт. 5. Буфер (5 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения № 5: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка для буферного раствора - 20 шт. 4. Насадка для пробирки с капельницей - 20 шт. 5. Буфер (15 мл) - 1 шт. 6. Штатив-подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженшуэ Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Документы