Г004-00110-00/02941808 | РЗН 2021/13756
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941808 | РЗН 2021/13756
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13756
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM - антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA202006, RNCOA202007, RNCOA202008
в составе: Набор рассчитан на проведение 96 тестов, из которых 5 - контрольные образцы. 1. Микропланшет разборный - 1 шт. (12x8 лунок). 2. Отрицательный контроль - 1 пробирка х 0,5 мл. 3. Положительный контроль - 1 пробирка х 0,3 мл. 4. Раствор ферментного конъюгата HRP - 1 флакон x 12 мл. 5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат Концентрированный буфер - 1 флакон х 50 мл. 6. Хромоген А - 1 флакон х 6 мл. 7. Хромоген В - 1 флакон х 6 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон х 6 мл. 9. Защитная плёнка, предназначена для инкубации планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 12. Сертификат анализа на серию образца - 1 шт.
в составе: Набор рассчитан на проведение 96 тестов, из которых 5 - контрольные образцы. 1. Микропланшет разборный - 1 шт. (12x8 лунок). 2. Отрицательный контроль - 1 пробирка х 0,5 мл. 3. Положительный контроль - 1 пробирка х 0,3 мл. 4. Раствор ферментного конъюгата HRP - 1 флакон x 12 мл. 5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат Концентрированный буфер - 1 флакон х 50 мл. 6. Хромоген А - 1 флакон х 6 мл. 7. Хромоген В - 1 флакон х 6 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон х 6 мл. 9. Защитная плёнка, предназначена для инкубации планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт. 12. Сертификат анализа на серию образца - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОСМОФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China