Г004-00110-00/02927338 | РЗН 2021/13754
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927338 | РЗН 2021/13754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13754
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями
в составе: 1. Рукоятка для захвата пробной чашки (при необходимости). 2. Чашка пробная, варианты исполнения: 2.1. Чашка пробная, внешний диаметр 44 мм. 2.2. Чашка пробная, внешний диаметр 46 мм. 2.3. Чашка пробная, внешний диаметр 48 мм. 2.4. Чашка пробная, внешний диаметр 50 мм. 2.5. Чашка пробная, внешний диаметр 52 мм. 2.6. Чашка пробная, внешний диаметр 54 мм. 2.7. Чашка пробная, внешний диаметр 56 мм. 2.8. Чашка пробная, внешний диаметр 58 мм. 2.9. Чашка пробная, внешний диаметр 60 мм. 2.10. Чашка пробная, внешний диаметр 62 мм. 3. Импактор финальный для ориентирования (при необходимости). 4. Гид для захвата рукоятки (при необходимости). 5. Направитель для позиционирования (при необходимости). 6. Захват для чашки эндопротеза, варианты исполнения: 6.1. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 44 мм. 6.2. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 46 мм. 6.3. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 48 мм. 6.4. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 50 мм. 6.5. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 52 мм. 6.6. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 54 мм. 6.7. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 56 мм. 6.8. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 58 мм. 6.9. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 60 мм. 6.10. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 62 мм. 7. Вкладыш пробный, варианты исполнения: 7.1. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 22 мм, внешний диаметр 44 мм. 7.2. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 22 мм, внешний диаметр 46 мм. 7.3. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 48 мм. 7.4. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 50 мм. 7.5. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 52 мм. 7.6. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 54 мм. 7.7. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 56 мм. 7.8. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 58 мм. 7.9. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 60 мм. 7.10. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 62 мм. 8. Рукоятка для захвата фрезы ацетабулярной (при необходимости). 9. Фреза ацетабулярная, варианты исполнения: 9.1. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 44 мм. 9.2. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 46 мм. 9.3. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 48 мм. 9.4. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 50 мм. 9.5. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 52 мм. 9.6. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 54 мм. 9.7. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 56 мм. 9.8. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 58 мм. 9.9. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 60 мм. 9.10. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 62 мм. 10. Импактор вкладыша, варианты исполнения: 10.1. Импактор вкладыша, внутренний диаметр 22,22 мм. 10.2. Импактор вкладыша, внутренний диаметр 28 мм. 11. Импактор головки (при необходимости). 12. Экстрактор пробного вкладыша (при необходимости). 13. Ключ для цементной чашки (при необходимости). 14. Зажим для вертлужной впадины (при необходимости). Принадлежности: 1. Контейнер с двумя поддонами, пустой.
в составе: 1. Рукоятка для захвата пробной чашки (при необходимости). 2. Чашка пробная, варианты исполнения: 2.1. Чашка пробная, внешний диаметр 44 мм. 2.2. Чашка пробная, внешний диаметр 46 мм. 2.3. Чашка пробная, внешний диаметр 48 мм. 2.4. Чашка пробная, внешний диаметр 50 мм. 2.5. Чашка пробная, внешний диаметр 52 мм. 2.6. Чашка пробная, внешний диаметр 54 мм. 2.7. Чашка пробная, внешний диаметр 56 мм. 2.8. Чашка пробная, внешний диаметр 58 мм. 2.9. Чашка пробная, внешний диаметр 60 мм. 2.10. Чашка пробная, внешний диаметр 62 мм. 3. Импактор финальный для ориентирования (при необходимости). 4. Гид для захвата рукоятки (при необходимости). 5. Направитель для позиционирования (при необходимости). 6. Захват для чашки эндопротеза, варианты исполнения: 6.1. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 44 мм. 6.2. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 46 мм. 6.3. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 48 мм. 6.4. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 50 мм. 6.5. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 52 мм. 6.6. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 54 мм. 6.7. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 56 мм. 6.8. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 58 мм. 6.9. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 60 мм. 6.10. Захват для чашки эндопротеза, внешний диаметр 62 мм. 7. Вкладыш пробный, варианты исполнения: 7.1. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 22 мм, внешний диаметр 44 мм. 7.2. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 22 мм, внешний диаметр 46 мм. 7.3. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 48 мм. 7.4. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 50 мм. 7.5. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 52 мм. 7.6. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 54 мм. 7.7. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 56 мм. 7.8. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 58 мм. 7.9. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 60 мм. 7.10. Вкладыш пробный, внутренний диаметр 28 мм, внешний диаметр 62 мм. 8. Рукоятка для захвата фрезы ацетабулярной (при необходимости). 9. Фреза ацетабулярная, варианты исполнения: 9.1. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 44 мм. 9.2. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 46 мм. 9.3. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 48 мм. 9.4. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 50 мм. 9.5. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 52 мм. 9.6. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 54 мм. 9.7. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 56 мм. 9.8. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 58 мм. 9.9. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 60 мм. 9.10. Фреза ацетабулярная, внешний диаметр 62 мм. 10. Импактор вкладыша, варианты исполнения: 10.1. Импактор вкладыша, внутренний диаметр 22,22 мм. 10.2. Импактор вкладыша, внутренний диаметр 28 мм. 11. Импактор головки (при необходимости). 12. Экстрактор пробного вкладыша (при необходимости). 13. Ключ для цементной чашки (при необходимости). 14. Зажим для вертлужной впадины (при необходимости). Принадлежности: 1. Контейнер с двумя поддонами, пустой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САММЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTECHNI (БИОТЕЦХНИ)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Z.I. Athélia II, 178 avenue du Serpolet, La Ciotat, 13600, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Z.I. Athélia II, 178 avenue du Serpolet, La Ciotat, 13600, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для хирургического размещения компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI при процедуре имплантации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
BIOTECHNI (БИОТЕЦХНИ), 178 avenue du Serpolet Z.I. Athelia II, 13600 La Ciotat, France
Наименование
Набор инструментов для установки компонентов ацетабулярных APOGEE эндопротеза тазобедренного сустава BIOTECHNI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13754
Дата регистрации МИ
19.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2021 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы