Г004-00110-00/02932143 | РЗН 2021/13752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932143 | РЗН 2021/13752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932143
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD)» для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы VITD (STR) - 60 шт. 2. Наконечники VITD (SPR) - 30 шт./уп., 2 упаковки. 3. Контроль VITD (C1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 4. Стандарт калибровочный VITD (S1) - 1 флакон x 1,2 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы VITD (STR) - 60 шт. 2. Наконечники VITD (SPR) - 30 шт./уп., 2 упаковки. 3. Контроль VITD (C1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 4. Стандарт калибровочный VITD (S1) - 1 флакон x 1,2 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL
(VITD)» для количественного определения общего 25-
гидроксивитамина D в сыворотке или плазме крови
человека методом иммуноферментного флуоресцентного
анализа на анализаторах иммунологических семейства
VIDAS (далее по тексту: VDAS 25 ОН Vitamin D TOTAL,
набор VIDAS 25 ОН Vitamin D TOTAL, анализ VIDAS 25
ОН Vitamin D TOTAL, VITD). Сокращенное наименование -
VITD.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194260
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов «VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD)» для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13752
Дата регистрации МИ
19.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194260
Наименование
Набор реагентов "VIDAS 25 ОН Vitamin D TOTAL (VITD)" для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13752
Дата регистрации МИ
19.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2021 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы