Г004-00110-00/02922956 | РЗН 2021/13740
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922956 | РЗН 2021/13740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный конусно-лучевой NewTom 5G XL с принадлежностями
в составе: 1. Сканер. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция ENG или рабочая станция IT. 4. Набор кабелей 10 м или 15 м или 20 м. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ручки для стола пациента - не более 10 шт. 2. Подголовник для 3D исследований - не более 10 шт. 3. Матрас на стол пациента - не более 10 шт. 4. Набор из 2 пар рентгенонегативных ремней среднего размера - не более 10 шт. 5. Набор из 2 пар рентгенонегативных ремней маленького размера - не более 10 шт. 6. Набор из 2 пар рентгенопозитивных ремней - не более 10 шт. 7. Набор средств для укладки пациента - не более 10 шт. 8. Подушка для укладки пациента - не более 10 шт. 9. Выносная кнопка экспозиции - не более 10 шт. 10. QA фантом - не более 2 шт. 11. Лицензия EXTRA FOV - не более 10 шт. 12. Лицензия модуля RAW DATA - не более 10 шт. 13. Лицензия AMAR, не более 10 шт. 14. Лицензия ECO SCAN - не более 10 шт. 15. Программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. 16. Лицензия DICOM PRINTING - не более 10 шт. 17. Программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. 18. Лицензия DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. 19. Программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. 20. Лицензия DICOM WORKLIST + лицензия MPPS - не более 10 шт. 21. Программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR. - не более 10 шт. 22. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. 23. Программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. 24. Лицензия DICOM WORKLIST + Лицензия MPPS - не более 10 шт. 25. Программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. 26. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. 27. Ключ USB 1 WS NNT - не более 10 шт. 28. Ключ USB 1 USER - не более 10 шт. 29. Ключ USB 5 WS NNT - не более 10 шт. 30. Ключ USB 5 USER - не более 10 шт. 31. Ключ USB 10 WS NNT - не более 10 шт. 32. Ключ USB 10 USER - не более 10 шт. 33. Ключ USB 25 WS NNT - не более 10 шт. 34. Ключ USB 25 USER - не более 10 шт. 35. Ключ USB 50 WS NNT - не более 10 шт. 36. Ключ USB 50 USER - не более 10 шт. 37. Рабочая станция 3D ENG или рабочая станция 3D ITA - не более 10 шт. 38. Вторичная рабочая станция (IT) или вторичная рабочая станция (UK) - не более 10 шт. 39. 22" LCD монитор - не более 10 шт. 40. 24" LCD монитор - не более 10 шт. 41. 24" 16:10 LCD монитор - не более 10 шт. 42. LCD монитор - не более 10 шт. 43. Набор электронных плат - не более 10 шт. 44. TIN фантом - не более 10 шт. 45. Набор для транспортировки - не более 10 шт. 46. Подставка для калибровки - не более 10 шт. 47. Подставка для сканирования слепков - не более 10 шт. 48. Стул пациента. 49. Клавиатура. 50. Мышь.
в составе: 1. Сканер. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция ENG или рабочая станция IT. 4. Набор кабелей 10 м или 15 м или 20 м. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ручки для стола пациента - не более 10 шт. 2. Подголовник для 3D исследований - не более 10 шт. 3. Матрас на стол пациента - не более 10 шт. 4. Набор из 2 пар рентгенонегативных ремней среднего размера - не более 10 шт. 5. Набор из 2 пар рентгенонегативных ремней маленького размера - не более 10 шт. 6. Набор из 2 пар рентгенопозитивных ремней - не более 10 шт. 7. Набор средств для укладки пациента - не более 10 шт. 8. Подушка для укладки пациента - не более 10 шт. 9. Выносная кнопка экспозиции - не более 10 шт. 10. QA фантом - не более 2 шт. 11. Лицензия EXTRA FOV - не более 10 шт. 12. Лицензия модуля RAW DATA - не более 10 шт. 13. Лицензия AMAR, не более 10 шт. 14. Лицензия ECO SCAN - не более 10 шт. 15. Программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. 16. Лицензия DICOM PRINTING - не более 10 шт. 17. Программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. 18. Лицензия DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. 19. Программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. 20. Лицензия DICOM WORKLIST + лицензия MPPS - не более 10 шт. 21. Программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR. - не более 10 шт. 22. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. 23. Программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. 24. Лицензия DICOM WORKLIST + Лицензия MPPS - не более 10 шт. 25. Программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. 26. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. 27. Ключ USB 1 WS NNT - не более 10 шт. 28. Ключ USB 1 USER - не более 10 шт. 29. Ключ USB 5 WS NNT - не более 10 шт. 30. Ключ USB 5 USER - не более 10 шт. 31. Ключ USB 10 WS NNT - не более 10 шт. 32. Ключ USB 10 USER - не более 10 шт. 33. Ключ USB 25 WS NNT - не более 10 шт. 34. Ключ USB 25 USER - не более 10 шт. 35. Ключ USB 50 WS NNT - не более 10 шт. 36. Ключ USB 50 USER - не более 10 шт. 37. Рабочая станция 3D ENG или рабочая станция 3D ITA - не более 10 шт. 38. Вторичная рабочая станция (IT) или вторичная рабочая станция (UK) - не более 10 шт. 39. 22" LCD монитор - не более 10 шт. 40. 24" LCD монитор - не более 10 шт. 41. 24" 16:10 LCD монитор - не более 10 шт. 42. LCD монитор - не более 10 шт. 43. Набор электронных плат - не более 10 шт. 44. TIN фантом - не более 10 шт. 45. Набор для транспортировки - не более 10 шт. 46. Подставка для калибровки - не более 10 шт. 47. Подставка для сканирования слепков - не более 10 шт. 48. Стул пациента. 49. Клавиатура. 50. Мышь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биомапас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, помещ. II, ком. 84
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, помещ. II, ком. 84
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕФЛА ЭС. СИ."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324130
Адрес
CEFLA S.C., Via Fermi 40 - 37136 Verona (VR), Italy; CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C - 40026 Imola (BO), Italy
Наименование
Томограф компьютерный конусно-лучевой NewTom 5G XL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13740
Дата регистрации МИ
17.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2021 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
324130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы