Г004-00110-00/02923891 | РЗН 2021/13735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923891 | РЗН 2021/13735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества качественного определения е-антигена вируса гепатита В в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
, в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HBeAg (HBeAg Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HBeAg (HBeAg Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений еерии контрольных материалов; - инструкция по применению. 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HBeAg (HBeAg Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминеецентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HBeAg (HBeAg Positive Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению.
, в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HBeAg (HBeAg Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HBeAg (HBeAg Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений еерии контрольных материалов; - инструкция по применению. 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HBeAg (HBeAg Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения еантигена вируса гепатита В (HBeAg Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминеецентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HBeAg (HBeAg Positive Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287030
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Материал контрольный для контроля качества качественного определения е-антигена вируса гепатита В в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13735
Дата регистрации МИ
15.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923891
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2021 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы