Г004-00110-00/02926953 | РЗН 2021/13732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926953 | РЗН 2021/13732
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926953
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18" по ТУ 21.20.23-061-09286667-2020
, в вариантах исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 1.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 1.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 1,20 мл х 1 пробирка. 2.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 2.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 2.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 2.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 3.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы