Г004-00110-00/02926826 | РЗН 2021/13723
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926826 | РЗН 2021/13723
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13723
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой Widex EVOKE, варианты исполнения: E-FA, E-FP, Е-FM
в составе: 1. Аппарат слуховой Widex EVOKE, варианты исполнения: E-FA, E-FP, E-FM. 2. Лицензионный ключ активации (при необходимости): - пакет функций Evoke 30; - пакет функций Evoke 50; - пакет функций Evoke 100; - пакет функций Evoke 110; - пакет функций Evoke 220; - пакет функций Evoke 330; - пакет функций Evoke 440. 3. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS (при необходимости). 4. Программатор USB-link (при необходимости). 5. Набор для ухода за слуховым аппаратом (при необходимости): 5.1. Магнит для установки элемента питания. 5.2. Палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт. 5.3. Тканевая салфетка для протирки аппарата. 5.4. Щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 5.5. Пластиковые втулки для маркировки слуховых аппаратов - 2 шт. 6. Футляр пластиковый. 7. Коробка картонная. 8. Защитная пластиковая сетка микрофона (при необходимости). 9. Этикетки самоклеящиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата (при необходимости). 10. Плата с идентификационным номером слуховых аппаратов (при необходимости). 11. Инструкция для пользователя.
в составе: 1. Аппарат слуховой Widex EVOKE, варианты исполнения: E-FA, E-FP, E-FM. 2. Лицензионный ключ активации (при необходимости): - пакет функций Evoke 30; - пакет функций Evoke 50; - пакет функций Evoke 100; - пакет функций Evoke 110; - пакет функций Evoke 220; - пакет функций Evoke 330; - пакет функций Evoke 440. 3. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS (при необходимости). 4. Программатор USB-link (при необходимости). 5. Набор для ухода за слуховым аппаратом (при необходимости): 5.1. Магнит для установки элемента питания. 5.2. Палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт. 5.3. Тканевая салфетка для протирки аппарата. 5.4. Щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 5.5. Пластиковые втулки для маркировки слуховых аппаратов - 2 шт. 6. Футляр пластиковый. 7. Коробка картонная. 8. Защитная пластиковая сетка микрофона (при необходимости). 9. Этикетки самоклеящиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата (при необходимости). 10. Плата с идентификационным номером слуховых аппаратов (при необходимости). 11. Инструкция для пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Видэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. I, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. I, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Видэкс А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark