РЗН 2021/13710
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2021 по 28.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13710
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro
в составе: Высокочувствительный тропонин I, реагент (Access hsTnl) - 2 картриджа.
в составе: Высокочувствительный тропонин I, реагент (Access hsTnl) - 2 картриджа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13710
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03255448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
Файлы
Наименование
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13710
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2023
Период действия
с 28.09.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы