Г004-00110-00/02942302 | РЗН 2021/13702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942302 | РЗН 2021/13702
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942302
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для иимунохроматографического определения антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром, с использованием метода коллоидного золота (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method) в образцах цельной (капиллярной и венозной) крови, сыворотке, плазме", Lot 0520202
в составе: 1. Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 20 шт. 2. Буферный раствор 4,0 мл - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 20 шт. 2. Буферный раствор 4,0 мл - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Гармония Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 17, этаж 1, пом. V, комн. 9, офис 28А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 17, этаж 1, пом. V, комн. 9, офис 28А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China; Maccura Biotechnology Со., Ltd., 8#, Anhe 2nd Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Документы