Г004-00110-00/02926616 | РЗН 2021/13698

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926616 | РЗН 2021/13698
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2021 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой audifon воздушной проводимости, цифровой, программируемый
в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой audifon rega Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega Р, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Premium - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат слуховой audifon rega S, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega S, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон S красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм, - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости); 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Premium - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Аппарат слуховой audifon rega XS, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega XS, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон XS красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 10 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Premium - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Аппарат слуховой audifon rega R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega R, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 11. Футляр Premium - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Аппарат слуховой audifon rega pico faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega pico faceplate, внутриканальный - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 10 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 5. Футляр транспортировочный - 1 шт. 6. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Аппарат слуховой audifon rega CIC faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega CIC faceplate, внутриканальный - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Аппарат слуховой audifon rega ITE V50 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega ITE V50 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Аппарат слуховой audifon rega ITE V60 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega ITE V60 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Аппарат слуховой audifon rega ITE V70 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon rega ITE V70 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. X. Аппарат слуховой audifon kami Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami Р, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XI. Аппарат слуховой audifon kami S, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami S, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон S красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XII. Аппарат слуховой audifon kami XS, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami XS, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон XS красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 10 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIII. Аппарат слуховой audifon kami R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami R, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 11. Футляр Standard - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIV. Аппарат слуховой audifon kami CIC faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami CIC faceplate, внутриканальный - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Батарейка тип 10 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XV. Аппарат слуховой audifon kami ITE V50 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami ITE V50 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Трубка приемника - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVI. Аппарат слуховой audifon kami ITE V60 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami ITE V60 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Трубка приемника - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVII. Аппарат слуховой audifon kami ITE V70 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon kami ITE V70 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Трубка приемника - 1 шт. 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVIII. Аппарат слуховой audifon sino Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino Р, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIX. Аппарат слуховой audifon sino S, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino S, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон S красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм, - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XX. Аппарат слуховой audifon sino XS, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino XS, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон XS/S красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Standard - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXI. Аппарат слуховой audifon sino R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino R, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 11. Футляр Standard - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXII. Аппарат слуховой audifon sino CIC faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino CIC faceplate, внутриканальный - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 10 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 5. Футляр транспортировочный - 1 шт. 6. Футляр Standard - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIII. Аппарат слуховой audifon sino ITE V50 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino ITE V50 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Standard - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIV. Аппарат слуховой audifon sino ITE V60 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino ITE V60 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Standard - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXV. Аппарат слуховой audifon sino ITE V70 faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon sino ITE V70 faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Трубка приемника - 1 шт. 3. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 4. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Standard - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVI. Аппарат слуховой audifon faro Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon faro Р, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Premium - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVII. Аппарат слуховой audifon faro S+, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon faro S+, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Набор индикаторов сторон S+ красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 4. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 10. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 11. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 13. Футляр Premium - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVIII. Аппарат слуховой audifon faro R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon faro R, заушный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 11. Футляр Premium - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIX. Аппарат слуховой audifon faro IS faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon faro IS faceplate, внутриканальный - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Трубка приемника - 1 шт.; 4. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXX. Аппарат слуховой audifon faro IS+ faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon faro IS+ faceplate, внутриушной - 1 шт. 2. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 3. Трубка приемника - 1 шт. 4. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 5. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр транспортировочный - 1 шт. 7. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXI. Аппарат слуховой audifon via pro Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon via pro Р (Rx), заушный - 1 шт. 2. Аппарат слуховой audifon via pro Р (Тх), заушный - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 5. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптер для открытого протезирования - 2 шт. (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 10. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 11. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 12. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 14. Футляр Premium - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXII. Аппарат слуховой audifon via pro S+, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon via pro S+ (Rx), заушный - 1 шт. 2. Аппарат слуховой audifon via pro S+ (Тх), заушный - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Набор индикаторов сторон S+ красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 5. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптер для открытого протезирования - 2 шт. (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 10. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 11. батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 12. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 14. Футляр Premium - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIII. Аппарат слуховой audifon via pro R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon via pro R (Rx), заушный - 1 шт. 2. Аппарат слуховой audifon via pro R (Tx), заушный - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 10. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 12. Футляр Premium - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIV. Аппарат слуховой audifon via pro IS faceplate, внутриканальный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon via pro IS faceplate (Rx), внутриканальный - 1 шт. 2. Аппарат слуховой audifon via pro IS faceplate (Tx), внутриканальный - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Трубка приемника - 2 шт. 5. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXV. Аппарат слуховой audifon via pro IS+ faceplate, внутриушной, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon via pro IS+ faceplate (Rx), внутриушной - 1 шт. 2. Аппарат слуховой audifon via pro IS+ faceplate (Tx), внутриушной - 1 шт. 3. Магнит с двумя наклейками - 1 шт. 4. Трубка приемника - 2 шт. 5. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 6. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр транспортировочный - 1 шт. 8. Футляр Premium S - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXVI. Аппарат слуховой audifon vico Р, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon vico Р, заушный - 1 шт. 2. Набор индикаторов сторон Р красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 3. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Аудиобашмак Р - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 10. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 12. Футляр Standard - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXVII. Аппарат слуховой audifon vico S+, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon vico S+, заушный - 1 шт. 2. Набор индикаторов сторон S+ красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 3. Тонкая трубка для открытого протезирования Easy Thin Tube, правая/левая, типоразмеры: -1В, 0В, 1В, 2В, 3В, 0А, 1А, 2А, 3А - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер для открытого протезирования - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Аудиобашмак S - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 10. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель для программирования красный (правый)/синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 12. Футляр Standard - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXVIII. Аппарат слуховой audifon risa S, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon risa S, заушный - 1 шт. 2. Набор индикаторов сторон XS красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 3. Тонкая трубка с адаптером для открытого протезирования UniTip Thin Tube, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, правая/левая - 1 шт. (при необходимости). 4. Упор - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Футляр Premium - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIX. Аппарат слуховой audifon risa R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon risa R, заушный - 1 шт. 2. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер Р, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Упор - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 10. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 11. Футляр Premium - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXX. Аппарат слуховой audifon lewi S, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon lewi S, заушный - 1 шт. 2. Набор индикаторов сторон XS красный (правый)/синий (левый) с кратким руководством - 1 шт. (при необходимости). 3. Тонкая трубка с адаптером для открытого протезирования UniTip Thin Tube, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, правая/левая - 1 шт. (при необходимости). 4. Упор - 1 шт. (при необходимости). 5. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Power Dome, типоразмеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Батарейка тип 13 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 9. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 10. Футляр Premium - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXXI. Аппарат слуховой audifon lewi R, заушный, в составе: 1. Аппарат слуховой audifon lewi R, заушный - 1 шт. 2. Ресивер S, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ресивер М, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ресивер Р, типоразмеры: 0, 1, 2, 3, (правый/левый) - 1 шт. (при необходимости). 5. Упор - 1 шт. (при необходимости). 6. Вкладыши UniTip Open Dome, размеры 5 мм, 7 мм, 10 мм - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 7. Вкладыши UniTip Tulip Dome - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 8. Вкладыши UniTip Power Dome, размеры: small, medium, large - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 9. Батарейка тип 312 - 1 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 10. Установочный DVD диск программного обеспечения audifit 5, версия 5.7 и выше - 1 шт. (при необходимости). 11. Футляр Premium - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аудиотехник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
600000, Россия, г. Владимир, Октябрьский пр-т, д. 22, эт. 1, пом. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
600000, Россия, г. Владимир, Октябрьский пр-т, д. 22, эт. 1, пом. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"аудифон ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, аudifon GmbH & Co. KG, Werner-von-Siemens-Str. 2, 99625 Kölleda, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, аudifon GmbH & Co. KG, Werner-von-Siemens-Str. 2, 99625 Kölleda, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
аudifon GmbH & Co. KG, Werner-von-Siemens-Str. 2, 99625 Kölleda, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой audifon воздушной проводимости, цифровой, программируемый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13698
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы