Г004-00110-00/02923917 | РЗН 2021/13691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923917 | РЗН 2021/13691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA ) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: 1.1. Кассета с реагентами - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA ) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: 2.1. Кассета с реагентами - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA ) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов, в составе: 1.1. Кассета с реагентами - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA ) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе: 2.1. Кассета с реагентами - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287040
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к е-антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В е Antigen (CLIA) (Anti-НВе)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13691
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2021 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы