Г004-00110-00/02923894 | РЗН 2021/13677
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923894 | РЗН 2021/13677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2021 по 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
варианты исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HIV Ag/Ab (HIV Ag/Ab Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HIV Ag/Ab (HIV Ag/Ab Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HIV Ag (HIV Ag Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - положительный контроль HIV Ab (HIV Ab Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HIV Ag/Ab (HIV Ag/Ab Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - отрицательный контроль HIV Ag/Ab (HIV Ag/Ab Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению. 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (HIV Ag/Ab Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе: - положительный контроль HIV Ag (HIV Ag Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - положительный контроль HIV Ab (HIV Ab Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона; - таблица значений серии контрольных материалов; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110210
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13677
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы