Г004-00110-00/02940587 | РЗН 2021/13671
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940587 | РЗН 2021/13671
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13671
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подушки "ORTOCORRECT" с наполнителем из формованного пенополиуретана медицинские по ТУ 32.50.22-001-12135107-2018
в вариантах исполнения: 1. Подушка Classic, варианты исполнения: 1.1. Подушка Classic XXL - 54x34x14/16 - 1 шт.: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.2 Подушка Classic XL Plus - 58x38х12/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.3 Подушка Classic XL - 58x38х10/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.4. Подушка Classic L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.5. Подушка Classic M - 58x37х9/11: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.6 Подушка Classic S - 49x29х9/7: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.7. Подушка Classic XS - 39x24х7/5: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2. Подушка Premium 1 plus: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 3. Подушка Premium 1: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 4. Подушка Premium 2 plus: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 5. Подушка BabySleep: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 6. Подушка Валик: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 7. Подушка Кольцо для сидения OrtoSit: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 8. Подушка под сиденье (квадратная): - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 9. Подушка Под спину OrtoBack: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 10. Подушка Турист: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 11. Подушка Classic Aloe Vera, варианты исполнения: 11.1. Подушка Classic Aloe Vera XL-58x38х10/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 11.2. Подушка Classic Aloe Vera L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 12. Подушка Termogel, варианты исполнения: 12.1. Подушка Termogel XL Plus-58x38х12/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 12.2. Подушка Termogel L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 13. Подушка Classic Simple M: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 14. Подушка Lavanda Classic M: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 15. Подушка Comfort: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 2 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 16. Подушка Ideal: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 17. Подушка Квадрат с уклоном OrtoSit: - Наволочка из трикотажной смесовой ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из трикотажной полиэстеровой ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 18. Подушка Под ноги: - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 19. Подушка BeautyLux: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 2 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Наволочка на вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 20. Подушка Клиновидная: - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 21. Подушка Клиновидная-трансформер: - Наволочка из смешанной ткани (часть 1) - 1 шт. - Наволочка из смешанной ткани (часть 2) - 1 шт. - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Подушка Classic, варианты исполнения: 1.1. Подушка Classic XXL - 54x34x14/16 - 1 шт.: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.2 Подушка Classic XL Plus - 58x38х12/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.3 Подушка Classic XL - 58x38х10/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.4. Подушка Classic L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.5. Подушка Classic M - 58x37х9/11: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.6 Подушка Classic S - 49x29х9/7: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 1.7. Подушка Classic XS - 39x24х7/5: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2. Подушка Premium 1 plus: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 3. Подушка Premium 1: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 4. Подушка Premium 2 plus: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 5. Подушка BabySleep: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 6. Подушка Валик: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 7. Подушка Кольцо для сидения OrtoSit: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 8. Подушка под сиденье (квадратная): - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 9. Подушка Под спину OrtoBack: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 10. Подушка Турист: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 11. Подушка Classic Aloe Vera, варианты исполнения: 11.1. Подушка Classic Aloe Vera XL-58x38х10/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 11.2. Подушка Classic Aloe Vera L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 12. Подушка Termogel, варианты исполнения: 12.1. Подушка Termogel XL Plus-58x38х12/14: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 12.2. Подушка Termogel L - 58x38х12/10: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 13. Подушка Classic Simple M: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 14. Подушка Lavanda Classic M: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 15. Подушка Comfort: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 2 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 16. Подушка Ideal: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 17. Подушка Квадрат с уклоном OrtoSit: - Наволочка из трикотажной смесовой ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из трикотажной полиэстеровой ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 18. Подушка Под ноги: - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 19. Подушка BeautyLux: - Наволочка из хлопчатобумажной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Наволочка из смешанной ткани - 2 шт. (при необходимости); - Вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Наволочка на вкладыш для регулировки высоты - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 20. Подушка Клиновидная: - Наволочка из смешанной ткани - 1 шт. (при необходимости); - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 21. Подушка Клиновидная-трансформер: - Наволочка из смешанной ткани (часть 1) - 1 шт. - Наволочка из смешанной ткани (часть 2) - 1 шт. - Индивидуальная упаковка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОРТОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185030
Адрес
ООО "ОРТОМЕД", 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
Наименование
Подушки "OrtoSleep" с наполнителем из формованного пенополиуретана медицинские по ТУ 32.50.22-001-12135107-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13671
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2021 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
185030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы