Г004-00110-00/02926428 | РЗН 2021/13666
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926428 | РЗН 2021/13666
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® Plasmodium spp./Р.falciparum/P.vivax-FL
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, в составе: - ПЦР-смесь-FL Plasmodium spp.- 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка (0,3 мл); - К+ Plasmodium spp. - 1 пробирка (0,2 мл); - К - -1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL -1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). 2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь Plasmodium spp.-Lyo - 48 пробирок (0,2 мл); - К+ Plasmodium spp. - 1 пробирка (0,2 м л ); - К - -1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества -1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1шт.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, в составе: - ПЦР-смесь-FL Plasmodium spp.- 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка (0,3 мл); - К+ Plasmodium spp. - 1 пробирка (0,2 мл); - К - -1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL -1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). 2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь Plasmodium spp.-Lyo - 48 пробирок (0,2 мл); - К+ Plasmodium spp. - 1 пробирка (0,2 м л ); - К - -1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества -1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199860
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6