РЗН 2021/13662
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2022 по 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13662
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018
I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - рартридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - рартридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13662
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323770
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13662
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13662
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2021 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы