Г004-00110-00/02925092 | РЗН 2021/13661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925092 | РЗН 2021/13661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN
1. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-06, в составе:
1.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
1.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
1.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
1.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
1.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
1.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
1.7 Проводник 0.035’’× 450 мм - 1 шт.
1.8 Туннелер - 1 шт.
1.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
1.10 Венолифтер - 1 шт.
1.11 Инструкция по применению - 1 шт.
1.12 Памятка для пациента - 1 шт.
1.13 Карточка пациента - 1 шт.
2. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-07, в составе:
2.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
2.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
2.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
2.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
2.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
2.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
2.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
2.8 Туннелер - 1 шт.
2.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
2.10 Венолифтер - 1 шт.
2.11 Инструкция по применению - 1 шт.
2.12 Памятка для пациента - 1 шт.
2.13 Карточка пациента - 1 шт.
3. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7.8 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-7.8, в составе:
3.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
3.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
3.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
3.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
3.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
3.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
3.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
3.8 Туннелер - 1 шт.
3.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
3.10 Венолифтер - 1 шт.
3.11 Инструкция по применению - 1 шт.
3.12 Памятка для пациента - 1 шт.
3.13 Карточка пациента - 1 шт.
4. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-06, в составе:
4.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
4.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
4.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
4.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
4.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
4.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
4.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
4.8 Туннелер - 1 шт.
4.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
4.10 Венолифтер - 1 шт.
4.11 Инструкция по применению - 1 шт.
4.12 Памятка для пациента - 1 шт.
4.13 Карточка пациента - 1 шт.
5. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-07, в составе:
5.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
5.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
5.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
5.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
5.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
5.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
5.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
5.8 Туннелер - 1 шт.
5.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
5.10 Венолифтер - 1 шт.
5.11 Инструкция по применению - 1 шт.
5.12 Памятка для пациента - 1 шт.
5.13 Карточка пациента - 1 шт.
6. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7.8 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-7.8, в составе:
6.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
6.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
6.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
6.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
6.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
6.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
6.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
6.8 Туннелер - 1 шт.
6.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
6.10 Венолифтер - 1 шт.
6.11 Инструкция по применению - 1 шт.
6.12 Памятка для пациента - 1 шт.
6.13 Карточка пациента - 1 шт.
7. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-06, в составе:
7.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
7.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
7.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
7.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
7.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
7.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
7.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
7.8 Туннелер - 1 шт.
7.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
7.10 Венолифтер - 1 шт.
7.11 Инструкция по применению - 1 шт.
7.12 Памятка для пациента - 1 шт.
7.13 Карточка пациента - 1 шт.
8. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-07, в составе:
8.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
8.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
8.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
8.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
8.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
8.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
8.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
8.8 Туннелер - 1 шт.
8.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
8.10 Венолифтер - 1 шт.
8.11 Инструкция по применению - 1 шт.
8.12 Памятка для пациента - 1 шт.
8.13 Карточка пациента - 1 шт.
9. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7.8 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-7.8, в составе:
9.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
9.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
9.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
9.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
9.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
9.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
9.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
9.8 Туннелер - 1 шт.
9.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
9.10 Венолифтер - 1 шт.
9.11 Инструкция по применению - 1 шт.
9.12 Памятка для пациента - 1 шт.
9.13 Карточка пациента - 1 шт.
10. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-9.6, в составе:
10.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
10.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
10.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
10.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
10.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
10.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
10.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
10.8 Туннелер - 1 шт.
10.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
10.10 Венолифтер - 1 шт.
10.11 Инструкция по применению - 1 шт.
10.12 Памятка для пациента - 1 шт.
10.13 Карточка пациента - 1 шт.
11. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-06, в составе:
11.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
11.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
11.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
11.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
11.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
11.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
11.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
11.8 Туннелер - 1 шт.
11.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
11.10 Венолифтер - 1 шт.
11.11 Инструкция по применению - 1 шт.
11.12 Памятка для пациента - 1 шт.
11.13 Карточка пациента - 1 шт.
12. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-07, в составе:
12.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
12.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
12.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
12.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
12.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
12.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
12.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
12.8 Туннелер - 1 шт.
12.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
12.10 Венолифтер - 1 шт.
12.11 Инструкция по применению - 1 шт.
12.12 Памятка для пациента - 1 шт.
12.13 Карточка пациента - 1 шт.
13. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7.8 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-7.8, в составе:
13.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
13.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
13.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
13.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
13.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
13.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
13.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
13.8 Туннелер - 1 шт.
13.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
13.10 Венолифтер - 1 шт.
13.11 Инструкция по применению - 1 шт.
13.12 Памятка для пациента - 1 шт.
13.13 Карточка пациента - 1 шт.
14. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-9.6, в составе:
14.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
14.2 Катетер силиконовый 9.6Fr × 700 мм - 1 шт.
14.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
14.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
14.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
14.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
14.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
14.8 Туннелер - 1 шт.
14.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
14.10 Венолифтер - 1 шт.
14.11 Инструкция по применению - 1 шт.
14.12 Памятка для пациента - 1 шт.
14.13 Карточка пациента - 1 шт.
15. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 4.5 Fr, Micro, REF - 0205-МVMT-4.5, в составе:
15.1 Порт титановый Micro - 1 шт.
15.2 Катетер силиконовый 4.5 Fr × 700 мм - 1 шт.
15.3 Интродьюсер расщепляемый 5 Fr - 1 шт.
15.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
15.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
15.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
15.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
15.8 Туннелер - 1 шт.
15.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
15.10 Венолифтер - 1 шт.
15.11 Инструкция по применению - 1 шт.
15.12 Памятка для пациента - 1 шт.
15.13 Карточка пациента - 1 шт.
16. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Micro, REF - 0205-МVMT-06, в составе:
16.1 Порт титановый Micro - 1 шт.
16.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
16.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
16.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
16.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
16.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
16.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
16.8 Туннелер - 1 шт.
16.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
16.10 Венолифтер - 1 шт.
16.11 Инструкция по применению - 1 шт.
16.12 Памятка для пациента - 1 шт.
16.13 Карточка пациента - 1 шт.
17. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Power Injection, Standard, REF - 0205-МPVST-9.6, в составе:
17.1 Порт титановый Power Injection, Standard - 1 шт.
17.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
17.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
17.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
17.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
17.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
17.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
17.8 Туннелер - 1 шт.
17.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
17.10 Венолифтер - 1 шт.
17.11 Инструкция по применению - 1 шт.
17.12 Дополнительная инструкция по применению - 1 шт.
17.13 Памятка для пациента - 1 шт.
17.14 Карточка пациента - 2 шт.
18. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Power Injection, Low Profile, REF - 0205-МPVLPT-9.6, в составе:
18.1 Порт титановый Power Injection Low Profile - 1 шт.
18.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
18.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
18.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
18.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
18.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
18.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
18.8 Туннелер - 1 шт.
18.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
18.10 Венолифтер - 1 шт.
18.11 Инструкция по применению - 1 шт.
18.12 Дополнительная инструкция по применению - 1 шт.
18.13 Памятка для пациента - 1 шт.
18.14 Карточка пациента - 2 шт.
19. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, пластик, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МASP-07, в составе:
19.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
19.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
19.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
19.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
19.5 Инструкция по применению - 1 шт.
19.6 Памятка для пациента - 1 шт.
19.7 Карточка пациента - 1 шт.
20. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, пластик, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МALPP-07, в составе:
20.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
20.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
20.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
20.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
20.5 Инструкция по применению - 1 шт.
20.6 Памятка для пациента - 1 шт.
20.7 Карточка пациента - 1 шт.
21. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, титан, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МAST-07, в составе:
21.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
21.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
21.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
21.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
21.5 Инструкция по применению - 1 шт.
21.6 Памятка для пациента - 1 шт.
21.7 Карточка пациента - 1 шт.
22. Набор для имплантации подкожной перитонеальной порт-системы, титан, 14.5 Fr, Standard, REF - 0205-МPST-14.5, в составе:
22.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
22.2 Катетер силиконовый 14.5 Fr × 500 мм - 1 шт.
22.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
22.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
22.5 Инструкция по применению - 1 шт.
22.6 Памятка для пациента - 1 шт.
22.7 Карточка пациента - 1 шт.
1. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-06, в составе:
1.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
1.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
1.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
1.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
1.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
1.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
1.7 Проводник 0.035’’× 450 мм - 1 шт.
1.8 Туннелер - 1 шт.
1.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
1.10 Венолифтер - 1 шт.
1.11 Инструкция по применению - 1 шт.
1.12 Памятка для пациента - 1 шт.
1.13 Карточка пациента - 1 шт.
2. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-07, в составе:
2.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
2.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
2.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
2.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
2.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
2.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
2.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
2.8 Туннелер - 1 шт.
2.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
2.10 Венолифтер - 1 шт.
2.11 Инструкция по применению - 1 шт.
2.12 Памятка для пациента - 1 шт.
2.13 Карточка пациента - 1 шт.
3. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7.8 Fr, Standard, REF - 0205-МVSP-7.8, в составе:
3.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
3.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
3.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
3.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
3.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
3.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
3.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
3.8 Туннелер - 1 шт.
3.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
3.10 Венолифтер - 1 шт.
3.11 Инструкция по применению - 1 шт.
3.12 Памятка для пациента - 1 шт.
3.13 Карточка пациента - 1 шт.
4. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 6 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-06, в составе:
4.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
4.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
4.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
4.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
4.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
4.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
4.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
4.8 Туннелер - 1 шт.
4.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
4.10 Венолифтер - 1 шт.
4.11 Инструкция по применению - 1 шт.
4.12 Памятка для пациента - 1 шт.
4.13 Карточка пациента - 1 шт.
5. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-07, в составе:
5.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
5.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
5.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
5.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
5.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
5.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
5.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
5.8 Туннелер - 1 шт.
5.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
5.10 Венолифтер - 1 шт.
5.11 Инструкция по применению - 1 шт.
5.12 Памятка для пациента - 1 шт.
5.13 Карточка пациента - 1 шт.
6. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, пластик, 7.8 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPP-7.8, в составе:
6.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
6.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
6.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
6.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
6.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
6.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
6.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
6.8 Туннелер - 1 шт.
6.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
6.10 Венолифтер - 1 шт.
6.11 Инструкция по применению - 1 шт.
6.12 Памятка для пациента - 1 шт.
6.13 Карточка пациента - 1 шт.
7. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-06, в составе:
7.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
7.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
7.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
7.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
7.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
7.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
7.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
7.8 Туннелер - 1 шт.
7.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
7.10 Венолифтер - 1 шт.
7.11 Инструкция по применению - 1 шт.
7.12 Памятка для пациента - 1 шт.
7.13 Карточка пациента - 1 шт.
8. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-07, в составе:
8.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
8.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
8.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
8.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
8.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
8.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
8.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
8.8 Туннелер - 1 шт.
8.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
8.10 Венолифтер - 1 шт.
8.11 Инструкция по применению - 1 шт.
8.12 Памятка для пациента - 1 шт.
8.13 Карточка пациента - 1 шт.
9. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7.8 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-7.8, в составе:
9.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
9.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
9.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
9.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
9.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
9.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
9.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
9.8 Туннелер - 1 шт.
9.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
9.10 Венолифтер - 1 шт.
9.11 Инструкция по применению - 1 шт.
9.12 Памятка для пациента - 1 шт.
9.13 Карточка пациента - 1 шт.
10. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Standard, REF - 0205-МVST-9.6, в составе:
10.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
10.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
10.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
10.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
10.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
10.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
10.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
10.8 Туннелер - 1 шт.
10.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
10.10 Венолифтер - 1 шт.
10.11 Инструкция по применению - 1 шт.
10.12 Памятка для пациента - 1 шт.
10.13 Карточка пациента - 1 шт.
11. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-06, в составе:
11.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
11.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
11.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
11.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
11.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
11.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
11.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
11.8 Туннелер - 1 шт.
11.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
11.10 Венолифтер - 1 шт.
11.11 Инструкция по применению - 1 шт.
11.12 Памятка для пациента - 1 шт.
11.13 Карточка пациента - 1 шт.
12. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-07, в составе:
12.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
12.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 700 мм - 1 шт.
12.3 Интродьюсер расщепляемый 8 Fr - 1 шт.
12.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
12.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
12.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
12.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
12.8 Туннелер - 1 шт.
12.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
12.10 Венолифтер - 1 шт.
12.11 Инструкция по применению - 1 шт.
12.12 Памятка для пациента - 1 шт.
12.13 Карточка пациента - 1 шт.
13. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 7.8 Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-7.8, в составе:
13.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
13.2 Катетер силиконовый 7.8 Fr × 700 мм - 1 шт.
13.3 Интродьюсер расщепляемый 9 Fr - 1 шт.
13.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
13.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
13.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
13.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
13.8 Туннелер - 1 шт.
13.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
13.10 Венолифтер - 1 шт.
13.11 Инструкция по применению - 1 шт.
13.12 Памятка для пациента - 1 шт.
13.13 Карточка пациента - 1 шт.
14. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6Fr, Low Profile, REF - 0205-МVLPT-9.6, в составе:
14.1 Порт титановый Low Profile - 1 шт.
14.2 Катетер силиконовый 9.6Fr × 700 мм - 1 шт.
14.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
14.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
14.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
14.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
14.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
14.8 Туннелер - 1 шт.
14.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
14.10 Венолифтер - 1 шт.
14.11 Инструкция по применению - 1 шт.
14.12 Памятка для пациента - 1 шт.
14.13 Карточка пациента - 1 шт.
15. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 4.5 Fr, Micro, REF - 0205-МVMT-4.5, в составе:
15.1 Порт титановый Micro - 1 шт.
15.2 Катетер силиконовый 4.5 Fr × 700 мм - 1 шт.
15.3 Интродьюсер расщепляемый 5 Fr - 1 шт.
15.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
15.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
15.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
15.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
15.8 Туннелер - 1 шт.
15.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
15.10 Венолифтер - 1 шт.
15.11 Инструкция по применению - 1 шт.
15.12 Памятка для пациента - 1 шт.
15.13 Карточка пациента - 1 шт.
16. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 6 Fr, Micro, REF - 0205-МVMT-06, в составе:
16.1 Порт титановый Micro - 1 шт.
16.2 Катетер силиконовый 6 Fr × 700 мм - 1 шт.
16.3 Интродьюсер расщепляемый 7 Fr - 1 шт.
16.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
16.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
16.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
16.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
16.8 Туннелер - 1 шт.
16.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
16.10 Венолифтер - 1 шт.
16.11 Инструкция по применению - 1 шт.
16.12 Памятка для пациента - 1 шт.
16.13 Карточка пациента - 1 шт.
17. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Power Injection, Standard, REF - 0205-МPVST-9.6, в составе:
17.1 Порт титановый Power Injection, Standard - 1 шт.
17.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
17.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
17.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
17.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
17.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
17.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
17.8 Туннелер - 1 шт.
17.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
17.10 Венолифтер - 1 шт.
17.11 Инструкция по применению - 1 шт.
17.12 Дополнительная инструкция по применению - 1 шт.
17.13 Памятка для пациента - 1 шт.
17.14 Карточка пациента - 2 шт.
18. Набор для имплантации подкожной венозной порт-системы, титан, 9.6 Fr, Power Injection, Low Profile, REF - 0205-МPVLPT-9.6, в составе:
18.1 Порт титановый Power Injection Low Profile - 1 шт.
18.2 Катетер силиконовый 9.6 Fr × 700 мм - 1 шт.
18.3 Интродьюсер расщепляемый 10 Fr - 1 шт.
18.4 Игла пункционная 18G × 75 мм - 1 шт.
18.5 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
18.6 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
18.7 Проводник 0.035’’ × 450 мм - 1 шт.
18.8 Туннелер - 1 шт.
18.9 Коннектор для промывания - 1 шт.
18.10 Венолифтер - 1 шт.
18.11 Инструкция по применению - 1 шт.
18.12 Дополнительная инструкция по применению - 1 шт.
18.13 Памятка для пациента - 1 шт.
18.14 Карточка пациента - 2 шт.
19. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, пластик, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МASP-07, в составе:
19.1 Порт пластиковый Standard - 1 шт.
19.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
19.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
19.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
19.5 Инструкция по применению - 1 шт.
19.6 Памятка для пациента - 1 шт.
19.7 Карточка пациента - 1 шт.
20. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, пластик, 7 Fr, Low Profile, REF - 0205-МALPP-07, в составе:
20.1 Порт пластиковый Low Profile - 1 шт.
20.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
20.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
20.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
20.5 Инструкция по применению - 1 шт.
20.6 Памятка для пациента - 1 шт.
20.7 Карточка пациента - 1 шт.
21. Набор для имплантации подкожной артериальной порт-системы, титан, 7 Fr, Standard, REF - 0205-МAST-07, в составе:
21.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
21.2 Катетер силиконовый 7 Fr × 600 мм - 1 шт.
21.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
21.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
21.5 Инструкция по применению - 1 шт.
21.6 Памятка для пациента - 1 шт.
21.7 Карточка пациента - 1 шт.
22. Набор для имплантации подкожной перитонеальной порт-системы, титан, 14.5 Fr, Standard, REF - 0205-МPST-14.5, в составе:
22.1 Порт титановый Standard - 1 шт.
22.2 Катетер силиконовый 14.5 Fr × 500 мм - 1 шт.
22.3 Игла Губера прямая 22G × 25 мм - 1 шт.
22.4 Игла Губера изогнутая 22G × 25 мм - 1 шт.
22.5 Инструкция по применению - 1 шт.
22.6 Памятка для пациента - 1 шт.
22.7 Карточка пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для обеспечения беспрепятственного долгосрочного доступа к
сосудистому руслу с целью введения лекарственных препаратов или забора крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330570
Адрес
ISOMed s.a.r.l., ZAE Les Pointes - 230, rue des Grands Pres, 60230 Chambly, France
Наименование
Наборы для имплантации подкожной порт-системы MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13661
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
330570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы