РЗН 2021/13649
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.11.2022 по 15.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13649
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости Regenflex 16 мг/мл х 2 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. 2. Протез синовиальной жидкости Regenflex Starter 32 мг/мл х 2 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. 3. Протез синовиальной жидкости Regenflex Bio-plus 75 мг/мл х 3 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости Regenflex 16 мг/мл х 2 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. 2. Протез синовиальной жидкости Regenflex Starter 32 мг/мл х 2 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт. 3. Протез синовиальной жидкости Regenflex Bio-plus 75 мг/мл х 3 мл, в составе: - шприц с инъекционным раствором - 1 шт.; - комплект наклеек - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - картонная коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛИДЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, этаж мансарда, помещ. 5, офис 81
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, этаж мансарда, помещ. 5, офис 81
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Реджениал Лабораторис СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto Del Tronto (AP), Italy
Наименование
Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13649
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
Наименование
Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13649
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2021 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы